医疗器械紧急通告

尊敬的美敦力胰岛素泵用户:

美敦力始终坚持让您和您的医护人员了解有关我公司产品和服务的问题及解决方案。本信函即在说明MiniMed Silhouette®和MiniMed Sure-T®胰岛素泵用一次性输注管路和针头*潜在的安全问题。

作为我公司产品质量监测流程的一部分,我们发现有关MiniMed Silhouette和MiniMed Sure-T胰岛素泵用一次性输注管路和针头的输注软管脱出连接器的报告有所增多(请参见下图)。尽管这些报告为数不多,但出于您的安全考虑,并且我公司始终将您对我公司产品的使用体验放在首位,故特此告知您该问题。若软管脱出,则无法继续输注胰岛素,胰岛素泵也无法发出提示。中断输注胰岛素会引发高血糖,若不及时医治,会进一步引发糖尿病酮症酸中毒(DKA)。糖尿病酮症酸中毒会严重损害人体健康,甚至致死, 其症状可能有恶心、呕吐、呼吸短促、多饮和多尿。如出现上述症状请立即就医。

我应该怎么做?
采取以下措施仍可继续使用输注管路和针头。

1.更换输注管路和针头时,请仔细按照产品包装盒内的使用说明书进行操作。检查上图所示连接器处的软管,确保软管未松动。
2.像往常一样,请务必使用血糖仪多次监测血糖水平。全天不定期检查软管接口,确保软管始终牢固。尤为重要的是,请务必在睡前检查血糖和软管接口,确保正常输注胰岛素。
3.若血糖过高,则仔细检查软管接口与输注管路和针头,确保软管牢固固定。

若发现软管脱出:
1.切勿重新连接软管。请立即更换输注管路和针头。
2.遵照医护人员的指导治疗高血糖。
3.请致电美敦力24小时热线< 800-820-1981(座机),400-820-1981(手机)> 告诉我们此问题。我们会告知您将受影响输注管路和针头返回我公司的具体流程。

我们正致力于解决此问题,计划在数周内改良制造工艺。与此同时,您仍可订购这些输注管路和针头。更多有关这些输注管路和针头或此通告的信息,请致电我公司或访问以下网址。
http://www.medtronicdiabetes.com.cn/

感谢您抽出时间关注此重要通告。

敬上。

糖尿病业务部
美敦力(上海)管理有限公司
2014年11月18日

940M12889-011 20140911
*此次有关胰岛素泵用一次性输注管路和针头的现场通告涉及以下型号:MMT-368、MMT-371、MMT-373、MMT-377、MMT-378、MMT-381、MMT-382、MMT-383、MMT-384、MMT-862、MMT-863、MMT-864、MMT-865、MMT-866、MMT-873、MMT-874、MMT-875、MMT-876、MMT-883、MMT-884、MMT-885、MMT-886。
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